Assistente Pesquisa Clínica

Apoiar a condução operacional, técnica e regulatória dos estudos de pesquisa clínica sob supervisão do Médico Responsável e da Liderança/Gestão do Centro de Pesquisa, executando e dando suporte às etapas do estudo, desde o recebimento da proposta até o encerramento, e escalando para o Médico Responsável/Liderança as decisões que exigem julgamento técnico, clínico ou responsabilidade regulatória.

Principais atividades:

• Receber e direcionar à Liderança/Médico Responsável a proposta de pesquisa recebida da indústria farmacêutica, para as devidas tratativas de avaliação e decisão sobre a participação no estudo;
• Apoiar na elaboração e organização das informações do protocolo do estudo, subsidiando a análise de viabilidade e riscos regulatórios a ser conduzida pelo Médico Responsável;
• Contribuir para a aderência dos procedimentos operacionais às Boas Práticas Clínicas (GCP/ICH-GCP) e às normas do CNS/CONEP/ANVISA aplicáveis, sob orientação do Médico Responsável;
• Apoiar o acompanhamento das atualizações regulatórias (ANVISA, FDA, EMA) repassadas pelo Médico Responsável, auxiliando na aplicação prática de seus impactos na condução do estudo;
• Executar o preenchimento dos dados e formulários solicitados e enviar para aprovação da indústria farmacêutica;
• Executar a submissão dos documentos e formulários na plataforma Brasil;
• Apoio no planejamento e monitoramento das etapas operacionais do estudo (recrutamento, acolhimento, coleta de dados, monitoria, auditorias), assim como na alimentação de informações para elaboração e posterior análise de indicadores por parte da gestão;
• Acompanhar a primeira consulta com o participante de pesquisa, apoiando a equipe médica na apresentação do estudo e no registro do consentimento/aceite do participante;
• Executar o agendamento das consultas periódicas do participante de pesquisa e a entrega de medicamentos, quando aplicável;
• Apoiar o Médico Responsável no monitoramento da saúde do participante de pesquisa, auxiliando na observação e no registro de sinais, sintomas e eventos adversos, e na condução dos encaminhamentos necessários conforme o protocolo do estudo;
• Realizar atendimento ao participante da pesquisa e acionar o Médico Responsável para as devidas orientações;
• Executar a passagem dos dados do prontuário eletrônico para a plataforma eletrônica da pesquisa, a fim de contribuir para o acompanhamento a ser realizado pela indústria farmacêutica;
• Apoiar em auditorias, inspeções e tratativas de não conformidades, sob orientação do Médico Responsável, reunindo a documentação e as informações solicitadas;
• Apoiar a interlocução entre investigador, patrocinador/CRO, monitores de estudo e comitê de ética, direcionando ao Médico Responsável/Liderança as tratativas devidas;
• Acompanhar o cumprimento das políticas, instruções e procedimentos organizacionais.

Requisitos:

• Graduação completa em Farmácia, Biomedicina, Enfermagem, com registro profissional ativo, ou área da saúde correlata;
• Conhecimento em Ferramentas da Qualidade;
• Conhecimento em Pacote Office;
• Conhecimento no sistema Tasy;
• Amplo conhecimento em Boas Práticas Clínicas (GCP/ICH-GCP) e nas normas do CNS, CONEP e ANVISA.

Benefícios:

• Plano de Saúde Unimed Viver Bem Enfermaria (exclusivo colaborador);
• Plano Odontológico Uniodonto após período de experiência 90 dias (opcional);
• Vale Transporte;
• Vale Refeição R$ 49,38 por dia útil;
• Clube de Campo ADC Embraer – Plano Família (opcional);
• Seguro de Vida - Valor Integral subsidiado pela empresa;
• Descontos em Farmácias;
• Clube de benefícios Unimed SJC;
• Faculdade Unimed/Plataforma Conecte - Cursos Livres on-line gratuitos;
• Participação de resultados - De acordo com convenção coletiva do SECMESP;
• PROP - Programa de Oportunidades (Recrutamento Interno);
• Programa de Premiação - (1 folga a cada semestre de acordo com cumprimento de metas);
• Auxílio Creche - para mães de acordo com o sindicato;
• Wellhub (Antigo GymPass) – Benefício opcional para você e seus dependentes legais após período de experiência (90 dias).

Informações adicionais:

• Local de trabalho: NAIS São José dos Campos (Av. Dep. Benedito Matarazzo, 9045 - Jardim Oswaldo Cruz, São José dos Campos);
• Horário de trabalho: Segunda à sexta-feira das 08h às 17h.